fbpx
dimanche, août 25, 2019
Accueil Blog

FDA approuve le premier glucagon nasal pour le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les diabétiques

0
FDA approuve le premier glucagon nasal pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les diabétiques
FDA approuve le premier glucagon nasal pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les diabétiques

L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le premier produit à base de glucagon (Baqsimi) administré par voie nasale pour le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les patients âgés de 4 ans et plus souffrant de diabète.

La poudre nasale est le premier produit sous licence de glucagon à ne pas être administré par injection et ne nécessitant pas de processus de mélange à plusieurs étapes.

« Cette nouvelle façon d’administrer du glucagon peut simplifier le processus, ce qui peut être critique pendant un épisode [d’hypoglycémie], d’autant plus que le patient peut avoir perdu conscience ou peut avoir une crise. Dans ces situations, nous voulons que le processus traite la personne souffrante d’être aussi simple que possible « , a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Centre pour l’évaluation et la recherche des médicaments de l’agence Américaine des produits alimentaires et médicamenteux, dans un communiqué ».

Dans un communiqué de presse, Lilly a déclaré: « Baqsimi est le premier et le seul glucagon administré par voie nasale. Il a été conçu pour le sauvetage de l’hypoglycémie grave. Il est compact, portable et prêt à être utilisé (aucune reconstitution requise) en une seule dose fixe de 3 mg. « 

La société a annoncé son intention de commercialiser le nouvel agent au même prix que son injection de glucagon actuelle. Le prix courant pour un Baqsimi aux États-Unis est de 280,80 USD pour un emballage unique et de 561,60 USD pour un emballage double. La société a déclaré être « en discussion avec les assureurs pour rendre Baqsimi accessible au plus grand nombre.

« Les personnes diabétiques assurées ayant une assurance commerciale peuvent payer aussi peu que 25 $ pour un maximum de deux appareils Baqsimi si elles utilisent [la carte d’épargne Lilly]. Cette ordonnance est généralement remplie sur une base annuelle, « la société a noté.

« Lilly pourrait également aider les personnes non couvertes par une assurance commerciale avec les options proposées par le Centre de solutions pour le diabète de Lilly lorsque Baqsimi serait disponible dans les pharmacies américaines », devrait être disponible dans environ un mois, a annoncé la société.

Le produit devrait être beaucoup plus facile à utiliser que l’injection

L’approbation était basée sur les données de trois études de personnes atteintes de diabète de type 1. Une étude portait sur 70 adultes, une autre sur 83 adultes et une autre sur 48 enfants âgés de 4 ans et plus.

La formulation nasale fonctionnait généralement aussi bien que le glucagon injecté pour inverser l’hypoglycémie induite par l’insuline, sans aucun problème majeur de sécurité.

Le nouveau produit, présenté dans un distributeur à usage unique, est avantageux car il ne nécessite pas l’injection du contenu de la seringue dans un flacon, le mélange et la récupération de la solution dans la seringue avant l’injection au patient, processus qui peut être intimidant et peut entraîner des erreurs lorsqu’il est effectué par des non-médecins dans des situations d’urgence.

Selon l’agence Américaine des produits alimentaires et médicamenteux, le glucagon nasal ne devrait pas être administré aux personnes atteintes de phéochromocytome ou d’insulinome. En raison de son mécanisme d’action – il stimule la libération de glucose par le foie – l’étiquette portera une mise en garde concernant son utilisation chez les personnes dont la capacité de libération de glucose hépatique est diminuée, y compris celles qui ont jeûné pendant de longues périodes, présentent une insuffisance surrénalienne, ou hypoglycémie chronique.

Les réactions indésirables les plus courantes associées au glucagon nasal sont similaires à celles du glucagon injecté et comprennent des nausées, des vomissements et des maux de tête. En raison du mode d’administration nasal, il peut également causer des larmoiements et une congestion nasale.

Sources :

FDA OKs First-Ever Nasal Glucagon for Severe Hypos in Diabetes – Medscape – Jul 25, 2019.